自体颅骨组织保存流程

收集：

在手术室受控条件下进行自体颅骨收集，手术取出颅骨，用无菌生理盐水冲洗，置入三层灭菌袋的无菌容器内，再将含有颅骨的无菌容器置入转运箱内密封，可临时存放于手术室4℃冰箱内。

转运：

在72 小时内以冷链方式(0℃~10℃)转运颅骨，转运时，转运箱应保持平稳，避免摇晃或碰撞等有可能损坏颅骨的情况，并记录转运过程

灭菌：

将转运箱经双层专用传递窗送入万级洁净区，剔除骨瓣上的骨膜等组织，用生理盐水反复冲洗清洁，转送辐射灭菌，辐射灭菌后的颅骨放入冷冻设备，缓慢隆温至-70℃以下，再转移至确定位置深度低温储存。

储存：

颅骨储存于有独立包装单元的确定位置，记录储存条件，储存时间应能满足自体颅骨回植的安全性和有效性要求，以≤1年为宜。

储存设备的外部环境无腐蚀性气体，通风良好，并有完备的消防设施

放行：

放行前质量负责人审核患者信息，确认自体颅骨是用于患者本人的回植，再全面审核对应自体颅骨的收集、检测、转运、处理、灭菌、储存和检验等质量记录，确认符合自体颅骨放行质量要求后，再签署放行记录单。

颅骨会与其合格性证明文件一同发放，包括灭菌合格证、无菌标签、灭菌检验报告、生物负载报告、辐照报告等。

发回：

放行后的颅骨放入保温容器中，在≤-10℃的温度环境下于48小时内运输至患者所在医院，若医院不能在24小时内回植，应置入-20 ℃环境暂存，暂存时间宜≤72小时，或回存。

复温：

颅骨回植前，应自然复温至室温，并记录存档。

回植：

充分评估患者状况和颅骨质量信息，按无菌手术要求实施自体颅骨回植手术。在向临床医院交付患者颅骨时，将附上一份如何回植的说明文件，协助指明手术禁忌。